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02研究利益冲突政策

时间:2019-03-20 17:06:00来源:澳门赌场网站编辑:admin浏览:

【文章导读】研究利益冲突政策第一条 研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观

研究利益冲突政策
第一条 研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性,并可能危及受试者的安全。伦理委员会有责任对此进行严格审查与管理。
第二条 本政策适用于伦理委员会委员/独立顾问与临床研究项目伦理审查/咨询相关的所有活动,以及研究人员实施研究的活动。
第三条 伦理委员会有责任正确识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突。研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突,即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其它的利益。当该利益不一定影响个人的判断,但可能影响个人的客观性受到他人质疑时,就存在潜在的利益冲突。当任何理智的人对该利益是够该报告感到不确定,就存在潜在的利益冲突。
伦理审查和临床研究常见的利益冲突为:
  • 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。
  • 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在雇佣与服务关系,或赞助关系,如受聘公司的顾问或专家,接受申办者提供的的科研基金,赠予的礼品,仪器设备,顾问费或专家咨询费。
  • 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在授予任何许可、合同与转包合同的关系,如专利许可,科研成果转让等。
  • 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的投资关系,如公司股票或股票期权。
  • 委员/独立顾问、研究人员拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济效益。
  • 委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研究项目申办者存在经济利益、担任职务,或委员/独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。
  • 委员/独立顾问在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。
  • 委员/独立顾问的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其他具有亲密私人关系者在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。
  • 研究人员承担多种工作职责,没有足够时间和精力参加临床研究,影响其履行关心受试者的义务。
第四条 研究利益冲突的管理
  • 公开发布本利益冲突政策,并作为机构相关部门管理者、伦理委员会委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。
  • 伦理委员会的委员/独立顾问,在接受任命/聘请时,应签署利益冲突声明。
  • 每次审查/咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问、研究人员,必须主动声明,并有相关文字记录。
  • 审查会议进入讨论和决定程序时,申请人、独立顾问以及有利益冲突的伦理委员会委员离场。
  • 伦理委员会应有足够数量的委员,当与研究项目存在利益冲突的委员退出时,能够保证满足法定人数的规定。
  • 伦理审查会议的法定人数必须包括与研究项目的组织和研究实施机构不存在行政隶属关系的外单位的人员。
  • 医疗机构法定代表人和临床试验机构主任不担任伦理委员会主任/委员。
  • 伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益,必要时可建议采取以下措施:不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者;不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意;禁止研究者私下收受申办者的馈赠;限制临床专业科室承担临床研究任务的数量;满负荷或超负荷工作的研究者,限制其参加研究,或限制研究者的其它工作量,以保证其有充分的时间和精力参与研究。
  • 向公众公开利益冲突。
  • 接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。
第五条 与研究项目存在利益冲突而不主动声明,即违反了本利益冲突政策,有悖于科研诚信的原则。对于违反研究利益冲突政策者,伦理委员会将给予公开批评,伦理委员会委员将被建议免职,独立顾问将被建议不再邀请咨询项目,研究人员将被建议限制承担新的研究项目,产生不良后果者将被建议取消研究者资格。
第六条 伦理委员会致力于建设公正的伦理审查文化与客观的科学研究文化。因此,委员/独立顾问以及研究人员应监察并报告任何可能导致利益冲突的情况,以便伦理委员会和医院相关职能管理部门采取恰当的措施进行处理。
 

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